Co vlastně znamená „třída 1000“?
Čistý prostor třídy 1000 je přesně definované prostředí, nikoli marketingová značka. Podle staré americké stupnice FED STD 209E místnost třídy 1000 nepovoluje více než 1 000 vzduchem přenášených částic o velikosti 0,5 mikronu nebo větší na kubickou stopu vzduchu. Podle současného systému ISO 14644-1 je stejná místnost klasifikována jako ISO 6 s maximálně 35 200 částicemi na metr krychlový o velikosti 0,5 mikronu.
Toto číslo definuje téměř vše ve směru toku: kolik HEPA filtrace potřebujete, kolik výměn vzduchu za hodinu musí systém dodat, jak pevně musí být obálka utěsněna a jak přísné by měly být postupy při oblékání a přenosu materiálu. Stručně řečeno, třída 1000 je výkonnostní cíl, který musí celý systém čistých prostor splňovat v klidu i v provozu.
Federální standard 209E a ekvivalent ISO 6
Pokud si prohlížíte starší výkresy nebo specifikace, můžete vidět „třídu 1000“ napsanou bez odkazu na ISO. Bezpečným převodem je zacházet s třídou 1000 jako s ISO 6. Častou chybou je předpokládat, že třída 1000 je mezi třídou 100 a třídou 10000, a proto se blíží ISO 7; ve skutečnosti je ISO 6 o jeden krok čistší než ISO 7 a vyžaduje náročnější rychlost výměny vzduchu a návrh filtrace.
| Velikost částic | Maximální množství částic na metr krychlový | Přibl. na krychlovou stopu |
|---|---|---|
| 0,5 mikronu nebo větší | 35 200 | 1 000 |
| 1,0 mikronu nebo větší | 8,320 | 236 |
| 5,0 mikronů nebo větší | 293 | 8 |
Třída 1000 vs. třída 10000 a ISO 7
Místnost třídy 10 000 nebo ISO 7 umožňuje desetkrát více částic na kubickou stopu při stejné prahové hodnotě. V praxi se místnost ISO 6 používá, když je produkt dostatečně citlivý, že i malý počet částic o velikosti 0,5 mikronu může způsobit závadu nebo problém s dodržováním předpisů. Přechod z ISO 7 na ISO 6 obvykle znamená větší kapacitu vzduchotechniky, více HEPA filtrů a větší pozornost věnovanou tlakovým kaskádám a těsnění dveří.
Kde je čistý prostor třídy 1000 / ISO 6 tou správnou volbou
Třída 1000 není správnou klasifikací pro každý produkt. Obvykle je specifikován pro přesnou elektroniku, fotoniku, některé kroky montáže lékařských zařízení, farmaceutické sekundární obaly a určité kosmetické nebo potravinářské linky, kde záleží na zachování čistoty. Společné vlákno je produkt, který snese některé částice, ale nesnese zatížení částicemi běžné továrny nebo laboratoře.
Přesná elektronika a optika
V koncových elektronických procesech, výrobě optických komponent a senzorů může částice o velikosti 0,5 mikronu přistát na povrchu destičky, kontaktu nebo čočky a způsobit elektrické selhání nebo optické zkreslení. Místnost ISO 6 vytváří chráněnou zónu kolem těchto kroků, aniž by vyžadovala náklady a složitost úplné čisté místnosti třídy 100 / ISO 5 s laminárním prouděním. Z tohoto důvodu mnoho elektronických linek používá ISO 6 pro procesní oblast a ISO 7 nebo 8 pro okolní prostor. Typické rozvržení a volby oddílů si můžete prohlédnout v našem návod k návrhu čistých prostor pro elektronický průmysl .
Oblasti podpory farmacie a biofarmaceutiky
Primární aseptické plnění obvykle vyžaduje prostředí třídy 100 / ISO 5, ale velká část práce kolem toho probíhá podle normy ISO 6. To zahrnuje sekundární balení, přípravu pufru, umístění komponent a určité plnicí linky, kde byl produkt terminálně sterilizován. Ve farmacii musí místnost třídy 1000 také splňovat očekávání GMP pro dokumentaci, čištění a tok materiálu. naše biofarmaceutická řešení pro čisté prostory pokrývají typické rozložení a strategii komponent pro tyto zóny.
Designové parametry, které oddělují pracovní místnost ISO 6 od hezké místnosti
Počet částic v místnosti je výsledkem celého systému, nikoli jediného filtru nebo dveří. Abyste dosáhli limitu třídy 1000, musíte koordinovat výměnu vzduchu, přetlakování, těsnění obálek, kázeň personálu a přesun materiálu.
Výměny vzduchu, filtrace a tlak
Místnost ISO 6 obvykle vyžaduje vysokou rychlost výměny vzduchu pro zředění a odstranění částic generovaných uvnitř místnosti. V závislosti na procesním tepelném zatížení a uspořádání často uvidíte navržené rychlosti výměny vzduchu 50 až 80 za hodinu, s HEPA filtry namontovanými ve stropě a nízkostěnnými nebo stropními vratnými otvory, které udržují rovnoměrné proudění vzduchu. Při této rychlosti výměny vzduchu vyžadují filtry HEPA dostatečný tlak v potrubí a plochu filtru, aby se zabránilo nadměrnému hluku a spotřebě energie; pro malou místnost může stačit stropní ventilátor-filtrační jednotka, zatímco větší místnosti potřebují centrální vzduchovou jednotku s koncovými HEPA filtry. Místnost by měla být také udržována pod přetlakem vzhledem k méně čistým sousedním prostorům, obvykle kolem 10 až 15 pascalů, aby se zabránilo vnikání neupraveného vzduchu.
Obálka a těsnění dveří
Nejslabšími místy v každé čisté místnosti jsou místa, kudy procházejí lidé a materiály. Standardní komerční dveře unikají kontaminovaný vzduch mezerami mezi křídlem a rámem. Pro ISO 6 potřebujete proplach strojově vyráběné ocelové dveře do čistých prostor s průběžným těsněním, automatickým spodním těsněním a hladkými povrchy, které lze snadno setřít. Tento typ dveří je běžnou specifikací pro místnosti ISO 6 a ISO 7 a vlastnosti pantů, zámku a těsnění by měly být před přijetím ověřeny na místě pomocí kouřového testu nebo testu částic.
Strojově vyráběná ocel Dveře do čistých prostor-Farclean Strojově vyráběná ocel Dveře do čistých prostor-Farclean Zobrazit produkt → Personální a materiálové toky
Lidé uvolňují miliony částic z kůže, oblečení a pohybů, i když jsou oblečeni. Vzduchová sprcha u vstupu do zóny ISO 6 odstraňuje volně přichycené částice z oděvů předtím, než zaměstnanec vstoupí do místnosti. A nerezová personální vzduchová sprcha s blokovanými dveřmi je praktickou první závorou pro řadu 1000. Pokud je váš rozpočet nebo prostor omezený, dobře navržené šatny a místnosti s přechodovou komorou mohou plnit podobnou roli, ale pro většinu farmaceutických a elektronických projektů je vzduchová sprcha bezpečnější volbou.
Všechny vzduchové sprchy z nerezové oceli-Farclean Všechny vzduchové sprchy z nerezové oceli Zobrazit produkt → Materiály také přenášejí částice dovnitř. Průchozí box s propojenými dveřmi zabraňuje kolapsu tlakové kaskády a umožňuje setřít nebo vyčistit předmět předtím, než vstoupí do čistého prostoru. A samočistící průchozí box s HEPA nebo UV úpravou přidává další vrstvu kontroly tam, kde je důležitá čistota produktu nebo obalu.
Samočistící průchozí boxy | Farclean Dodavatel, Výrobce Farclean dodává samočisticí průchozí boxy pro farmaceutické, laboratorní a elektronické čisté prostory, které zlepšují hygienu,... Zobrazit produkt → Stavba nebo modernizace pokoje třídy 1000: Kroky a úskalí
Ať už stavíte nový čistý prostor nebo modernizujete stávající průmyslový prostor, proces by měl následovat logickou sekvenci: definujte tok procesu, nastavte cíl klasifikace, vyberte obal a vybavení a poté ověřte hotovou místnost.
Plánování a rozvržení
Začněte skutečným procesem, nikoli cílovým číslem. Nakreslete cesty pro lidi, materiály, hotové výrobky a odpad. Umístěte nejcitlivější provoz do nejčistší zóny s řízenou chodbou a vzduchovými uzávěry kolem ní. Častou chybou je navržení krásné místnosti ISO 6, ale umístění vstupních dveří materiálu vedle cesty vysokozdvižného vozíku, což ztěžuje obhajobu celé klasifikace během ověřování.
Instalace a ověření
Jakmile vyberete stěnové panely, dveře, okna a klimatizační jednotky, kvalita instalace určí, zda místnost splňuje ISO 6. Každý spoj panelů, prostup stropem a těsnění dveří by měly být zkontrolovány, zda nedochází k úniku. Po instalaci je třeba změřit počty částic, tlakové rozdíly, rychlost proudění vzduchu a dobu zotavení v klidovém i provozním stavu. Tento krok je podrobně popsán v našem Průvodce instalací a validací modulárních čistých prostor GMP .
Spolupráce se zkušeným dodavatelem
Výrobce, který vyrábí dveře, okna, panely, vzduchové sprchy a průchozí boxy pod jednou střechou, může zjednodušit nákup a vyhnout se problémům s kompatibilitou mezi komponenty. Od roku 2002 naše továrna v Suzhou dodává komponenty pro čisté prostory a instalaci na klíč pro farmaceutické, elektronické, potravinářské a akademické projekty. Na těchto zkušenostech záleží, když potřebujete koherentní design, konzistentní těsnění a výsledek ověření, který obstojí v auditu.
Očekávané náklady a chyby při zadávání zakázek
Cena čistého prostoru ISO 6 není pouze viditelný hardware. Vzduchotechnické jednotky, potrubí, ovládací prvky a ověřování jsou obvykle největšími položkami a přizpůsobují se rychlosti výměny vzduchu. Místnost třídy 1000 bude stát více na vybudování a provoz než místnost ISO 7, protože se v ní pohybuje více vzduchu a potřebuje více filtrů.
Kde se skrývají náklady
Buďte připraveni na skryté náklady na vzduchové vyvážení, testování a certifikaci. Pokud je místnost dovybavena uvnitř stávající budovy, rovinnost podlahy, výška stropu a prostor HVAC mohou omezit váš návrh. Modulární přístup, který využívá prefabrikované panely a komponenty, může zkrátit dobu instalace a vyhnout se drahé zakázkové výrobě na pracovišti. Provozní náklady také zahrnují výměnu filtru, energii pro vzduchotechnický systém a průběžné monitorování částic.
Specifikace, na kterých záleží
Při porovnávání nabídek zkontrolujte tloušťku materiálu, povrchovou úpravu, materiál těsnění a kvalitu hardwaru, nikoli pouze celkovou cenu. Dveře s nižší cenou mohou mít stejný vnější vzhled, ale neprojdou testem těsnění nebo počtem částic. Požádejte o referenční instalace, kde byly použity stejné dveře nebo průchozí box v místnosti ISO 6; fotografie stránek a zprávy o testech jsou užitečným důkazem skutečného výkonu. Také potvrďte, že dodavatel může zdokumentovat výkon celé obálky a poskytnout jasný instalační výkres, protože klasifikace čistých prostor je výsledkem systému, nikoli certifikátem součásti.
Sečteno a podtrženo pro čistou místnost třídy 1000 / ISO 6
Čistý prostor třídy 1000 je dobře definované prostředí řízené ISO 6 s jasně stanovenými limity částic. Správné nastavení vyžaduje koordinaci mezi výměnami vzduchu, filtrací, tlakováním, těsněním obálky, personálními postupy a přesunem materiálu. Dobrou zprávou je, že tyto proměnné jsou předvídatelné a testovatelné. Se správným uspořádáním a kvalitními komponenty může místnost ISO 6 poskytovat stabilní kontrolu částic po celá léta.
Pokud hodnotíte projekt čistých prostor, začněte sepsáním cíle klasifikace, toku procesu a kritérií přijatelnosti. Poté porovnejte dodavatele ohledně jejich schopnosti dodávat a podporovat celý systém, nikoli pouze jednu kategorii produktů. Tento přístup vás ušetří nejdražší chyby ze všech: postavit místnost, která vypadá čistě, ale nemůže projít testem částic.
